桔梗冬花片标准

WS-11321（ZD-1321）-2002
桔梗冬花片
Jiegeng Donghua Pian

【处方】桔梗300g 款冬花37g 远志（制）63g
甘草20g
淀粉90g
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制成 1000片
【制法】以上四味药材，取桔梗50g粉碎成细粉；剩余桔梗与其余款冬花等三味药材加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏。加入上述细粉及淀粉，混匀，干燥，研细，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣显棕色至棕褐色；味微甜。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，取1.5g，加盐酸溶液(1→10)20ml，加热回流3小时，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加水30ml洗涤，取氯仿液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，取2g，加乙醚40ml，加热回流1小时，弃去乙醚提取液，残渣挥去乙醚，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗3次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸单铵盐对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（65∶35∶1∶0.3）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵盐对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪,测定，即得。
本品每片含甘草以甘草酸(C42H62O16)计，不得少于0.30mg。
【功能主治】镇咳祛痰。用于咳嗽痰多，支气管炎。
【用法用量】口服，一次6～8片，一日3次。
【规格】薄膜衣每片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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桔梗冬花片 标准

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