玉兰降糖胶囊标准

WS-10113（ZD-0113）-2002
玉兰降糖胶囊
Yulan Jiangtang Jiaonang

【处方】黄芩620g 桑叶285g 牛蒡子260g
蓝花参180g 半枝莲170g 假万寿竹根120g
青葙子93g
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制成 1000粒
【制法】以上七味，取桑叶30g粉碎成细粉；剩余桑叶与其余黄芩等六味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17～1.20（80℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末及颗粒；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，置展开缸内预饱和20分钟，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物4g，加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流30分钟，放冷，弃去石油醚，药渣挥干，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干。残渣加热水10ml，置60℃水浴上搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑叶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物2g，加石油醚（60～90℃）20ml，加热回流30分钟，放冷，弃去石油醚，药渣挥干，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛蒡子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（40∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.07mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加70％乙醇适量，超声处理30分钟，放冷，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于15.0mg。
【功能主治】苗医：怡渥汗吴苯，曲靳挡嘎候。陡：科欠罗。阶：索干罗欧，卡欧豪凹诖，坳瓦罗岗蛙。
中医：清热养阴，生津止渴。用于阴虚内热所致的消渴病，2型糖尿病及并发症的改善。
【用法用量】口服，一次3～5粒，一日3次；饭前服用。
【注意事项】忌食辛辣，酒类；定期复查血糖。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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