复方鸡骨草胶囊标准

WS-10536（ZD-0536）-2002
复方鸡骨草胶囊
Fufang Jigucao Jiaonang

【处方】鸡骨草2400g 栀子320g 枸杞子160g
白芍400g 茵陈400g 五味子400g
三七160g 人工牛黄40g 珍珠层粉40g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，除人工牛黄、珍珠层粉外，三七粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后渗漉，收集漉液；其余鸡骨草等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～1.18（80℃）的清膏，放冷至室温，加乙醇使含醇量达70%，搅拌，静置24小时，取上清液与五味子渗漉液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33～1.35（60～80℃）的稠膏，加入上述三七细粉、珍珠层粉、人工牛黄，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加甲醇5ml，振摇1分钟，浸渍30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.6g，加甲醇25ml，浸渍30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-丙酮（5∶3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物2g，加氯仿30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素、五味子乙素对照品，分别加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-丙酮（15∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下的有关各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（22∶78）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，加甲醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量甲醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于2.5mg。
【功能主治】清肝利胆，清热解毒。用于肝胆湿热证所致的胁肋不舒，脘腹胀满，疲倦乏力，口苦尿黄，舌红苔腻等。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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复方鸡骨草胶囊 标准

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