降脂宁颗粒标准

WS-11122（ZD-1122）2002
降脂宁颗粒
Jiangzhining Keli

【处方】山楂（去核）500g 制何首乌25g 决明子25g
荷叶75g
蔗糖900g或糊精310g（无蔗糖）
------------------------------------------------------------------
制成 1000g或400g（无蔗糖）
【制法】以上四味药材，山楂、决明子加水煎煮二次,每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.26～1.32（50℃）的清膏；其余荷叶、制何首乌用稀乙醇回流提取三次,第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.26（50℃）的清膏，与上述稠膏合并，加蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得；或加糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得（无蔗糖）。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味酸、甜或味酸、微苦（无蔗糖）。
【鉴别】（1）取本品100g或40g（无蔗糖），研细，加乙醚250ml，浸渍约6小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(20∶5∶8∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10g或4g（无蔗糖），研细，加稀乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液加10%氢氧化钠溶液5ml使成碱性，加氯仿30ml，振摇提取，分取氯仿液，水浴蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荷叶对照药材0.75g，加稀乙醇40ml，加热回流20分钟，自“滤过，滤液加10%氢氧化钠溶液5ml使成碱性”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-二乙胺(7∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为373nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取2g或1g（无蔗糖），精密称定，加70%乙醇40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤器及滤渣用70%乙醇洗涤，洗涤液并入同一量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，加入25%盐酸溶液6ml，加热回流90分钟，立即冷却，蒸去部分乙醇（约剩15～20ml），加水10ml，通过已处理好的聚酰胺柱（100～200目，1.5g，内径1.8cm，湿法装柱），用水80ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇120ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含山楂和荷叶以槲皮素（C15H10O7）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】降血脂，软化血管。用于增强冠状动脉血液循环。抗心律不齐及高血脂症。
【用法用量】口服，一次1袋，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每袋装（1）10g （2）4g（无蔗糖）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

降脂宁颗粒 标准

降脂宁颗粒标准