化风丹标准

WS-11006（ZD-1006）-2002
化风丹
Huafeng Dan

【处方】药母182g 紫苏叶162.9g 僵蚕72.8g
全蝎36.7g 天南星（制）36.7g 苍术36.7g
雄黄26.7g 硼砂72.5g 巴豆霜12.5g
麝香2.5g 冰片36.7g 天麻72.8g
荆芥18.3g 檀香3.3g 朱砂24.2g
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制成 1000g
【制法】以上十五味，除药母、朱砂和麝香外，其余紫苏叶等十二味，粉碎成细粉，与药母、糯米粉混匀，用水泛丸；朱砂水飞与麝香混合快速研匀，并均匀的泛于药丸表面，待其附着后，加入虫蜡（川蜡）与药丸混合，抛光，烘干，即得。
【性状】本品为朱红色的水丸，剖面显棕黄色；有强烈香气，味辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：无色菌丝体存在于体壁，菌丝相互盘缠交织。不规则无色块状物，大小不一。体壁碎片绿黄色、黄绿色、棕黄色，有光泽，外表皮表面呈多角形网格状纹理，有的可见毛窝、细小圆孔口及瘤状突起。刚毛多碎断，大刚毛黄色或棕黄色，壁加厚；小刚毛棕色，基部稍窄，色淡。
（2）取本品2g，研细，加无水乙醇5ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2g，研细，加正己烷5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水－磷酸（2∶97.9∶0.1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取天麻素对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含70μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取4g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流至提取液无色，弃去氯仿液，药渣挥尽氯仿，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流8小时，提取液挥至近干，残渣加水使溶解，转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含天麻以天麻素（C13H18O7）计,不得少于0.12mg。
【功能主治】息风镇痉，豁痰开窍。用于风痰闭阻、中风偏瘫、癫痫，面神经麻痹，口眼歪斜。
【用法用量】口服，成人一次8～10丸，一日2～3次，18天为一疗程；或遵医嘱。
【禁忌】肝肾功能不全、造血系统疾病、孕妇及哺乳期妇女禁用，儿童慎用。
【注意事项】（1）本品为处方药，必须在医生指导下使用；
（2）服用本品定期检查血、尿中汞、砷离子浓度，检查肝、肾功能。
【规格】每丸重0.12g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

附：
药母处方：
牛胆水126.7g 白附子28.2g 生半夏28.2g
生南星28.2g 生川乌28.2g 郁金14.1g
神曲0.14g
药母的制法：取药母处方中除牛胆水的各味，粉碎成细粉，混合均匀，加入牛胆水搅拌均匀，装入容器（缸）内，加少量神曲密封发酵一个月后上下翻匀，再发酵一个月，取出，做成团块，放置通风处阴干（不得爆晒），经4～5个月后待药母呈蜂窝状即可，收贮，粉碎、过筛备用。
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