泻肺定喘片标准

WS-10351（ZD-0351）-2002
泻肺定喘片
Xiefei Dingchuan Pian

【处方】麻黄(蜜炙)370.4g 枸杞子92.6g 北沙参185.2g
罂粟壳277.8g 五味子185.2g 葶苈子（炒）92.6g
苦杏仁霜111.1g 阿胶23.1g
淀粉14.3g 滑石粉2.7g 硬脂酸镁0.6g
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制成 1000片
【制法】以上八味药材，北沙参、阿胶粉碎成细粉，与苦杏仁霜配研，混匀。麻黄等五味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加淀粉、滑石粉混匀，制成颗粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕色至棕褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，研细，加水40ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯20ml振摇提取，提取液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－氯仿－甲酸（3:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸罂粟碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮－乙醇－浓氨试液（20:20:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品6片，除去包衣，研细，加乙醚50ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣用乙醚25ml，洗涤后挥干，加甲醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15:40:22:10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即喷以磷钼酸硫酸溶液（磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，混匀），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】重金属取本品1g，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法），含重金属不得过百万分之二十。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，磷酸调节pH值为2.7）（5:100）为流动相；检测波长为204nm，柱温40℃。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于10000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品10mg，置50ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸麻黄碱20μg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1.5g，精密称定，精密加入盐酸水溶液（1→100）100ml，超声处理30分钟（250W，25kHz），放冷，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加入浓氨试液1ml，摇匀，用乙醚振摇提取5次（30ml、30ml、20ml、20ml、20ml），合并乙醚液，低温挥干，残渣加流动相使溶解并转移至10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.14mg。
【功能主治】泻肺纳气，止咳定喘。用于肺气壅塞，肾不纳气所致的喘咳。
【用法用量】口服，一次5片，一日2次。
【注意事项】本品含有罂粟壳，不可长期应用。
【规格】薄膜衣每片重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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