除翳明目片标准

WS-10254(ZD-0254)-2002
除翳明目片
Chuyi Mingmu Pian

【处方】夏枯草120g 青葙子120g 密蒙花120g
栀子100g 菊花100g 赤芍60g
牡丹皮100g 防风60g 川芎60g
连翘100g 牛蒡子100g 金银花60g
薄荷100g 车前子100g 木贼60g
糊精20g 硬脂酸镁1g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片
【制法】以上十五味药材，取防风、川芎、牡丹皮混合粉碎成细粉，薄荷水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与剩余夏枯草等十一味药材，加水煎煮二次，第一次2小时；第二次2小时，合并煎液及上述蒸馏后的水溶液，减压浓缩至相对密度1.32～1.35（60℃）的稠膏，加入上述细粉及糊精，混匀，制成颗粒，干燥，放凉，喷加上述薄荷挥发油，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加75％乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（60∶40）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取丹皮酚对照品10mg，置25ml量瓶中，加甲醇适量振摇使溶解，并加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml中含丹皮酚80μg）。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于1片量）置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理50分钟（功率300W，频率25kHz），放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含牡丹皮以丹皮酚（C9H10o3）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】清热泻火，祛风退翳。用于风火上扰，目赤肿痛，眼生星翳，畏光流泪。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】薄膜衣每片重0.31g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
y a o p i n n e t . c o m

除翳明目片 标准

除翳明目片标准