决明平脂胶囊标准

WS-11201（ZD-1201）-2002
决明平脂胶囊
Jueming Pingzhi Jiaonang

【处方】决明子850g
淀粉45g 滑石粉25g
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制成 1000粒
【制法】取决明子，加水煎煮三次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，滤液浓缩并干燥成干浸膏，粉碎，加入淀粉及滑石粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微、味苦。
【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液5ml，蒸至1ml，作为供试品溶液。另取大黄素与大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版—部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85:15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取大黄酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研匀，取0.3g，精密称定，加1.5mol/L盐酸溶液25ml，加热回流1.5小时，放冷，加氯仿20ml，加热回流20分钟，分取氯仿液，酸水液再加氯仿提取3次，每次加氯仿20ml，加热回流15分钟，合并4次氯仿提取液，加水20ml振摇洗涤，弃去水液，氯仿液蒸干，残渣加甲醇微热使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含决明子以大黄酚（C15H10O4）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】清肝润肠。用于阴虚肝旺所致的高脂血症。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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