祛腐二香栓标准

WS-10937（ZD-0937）-2002
祛腐二香栓
Qufu Erxiang Shuan

【处方】血竭50g 乳香20g 蛇床子80g
白矾150g 花椒50g 硼砂80g
雄黄20g
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制成 1000粒
【制法】以上七味，取白矾炮制成枯矾，与其余血竭等六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；另取混合脂肪酸甘油酯置水浴上熔化（温度保持在40±2℃），加入上述粉末，搅匀，浇模，即得。
【性状】本品为深棕色的栓剂。
【鉴别】（1）取本品10粒，剪碎，加乙醇50ml，浸渍30分钟，40℃超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸40ml使溶解，溶液用浓氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取血竭素高氯酸盐对照品，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同的橙色斑点。
（2）取花椒对照药材0.5g，加稀盐酸25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用浓氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取［鉴别］（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-无水乙醇-浓氨试液（24∶3∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光主斑点。
【检查】砷盐取本品适量，剪碎，混匀，取3g，精密称定，加稀盐酸50ml，水浴加热（40℃）使熔化，搅拌30分钟，放冷，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次20ml，搅拌10分钟，洗液与滤液合并，置250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与标准砷溶液各2ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第一法）检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。
其他应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I W）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（62∶38）为流动相；检测波长为322nm。理论板数按蛇床子素峰计算应不低于7500。
对照品溶液的制备精密称取蛇床子素对照品适量，用甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10粒，精密称定，剪碎，混匀，取3g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇100ml，称定重量，水浴加热使熔化，40℃超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，置冰箱中(0～4℃)放置过夜，使基质充分析出，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl, 注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含蛇床子以蛇床子素（C15H16O3）计，不得少于0.60mg。
【功能主治】祛腐生肌。治疗宫颈糜烂。
【用法用量】塞入阴道内，隔日一次；或遵医嘱。
【禁忌】肝肾功能不全、造血系统疾病、月经期、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】（1）本品含雄黄，不宜长期使用；本品为处方药，必须在医生指导下使用；
（2）使用本品超过1周者，应检查血、尿中砷离子浓度，检查肝、肾功能，超过规定限度者立即停用。
【规格】每粒重1.5g
【贮藏】 30℃以下密闭保存。
【有效期】 1.5年。
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