胃泰胶囊标准

WS-10081（ZD-0081）-2002
胃泰胶囊
Weitai Jiaonang

【处方】寒水石200g 诃子300g 砂仁200g
丹参180g 高良姜200g 香附（制）200g
檀香120g 五灵脂100g
淀粉115g
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制成 1000粒
【制法】以上八味药材，其中砂仁、檀香二味药材蒸馏收集挥发油后，水溶液另器收集，药渣与诃子合并，加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液。及上述水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，90℃烘干、粉碎，过80目筛，备用；香附、高良姜、丹参、五灵脂四味药材，用70%乙醇回流提取三次，第一次4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，90℃烘干、粉碎，过80目筛，备用；寒水石粉碎成细粉，与上述药粉进行初混，喷入砂仁、檀香挥发油，混合均匀，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色或棕褐色的粉末；气香，味苦、微酸。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加氯仿20ml，超声处理15分钟，滤过，药渣挥尽氯仿后，加70%乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，搅拌使溶解，加稀盐酸调pH值至2，用醋酸乙酯提取2次（30、20ml），合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五灵脂对照药材1g，加醋酸乙酯10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液12μl、对照药材溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲酸（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。
（2）取本品内容物8g，加乙醚40ml，超声处理40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
（3）取本品内容物5g，加氯仿30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，药渣挥尽氯仿后，加醋酸乙酯30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠL）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用正丁醇作溶剂，应不得少于2.0%
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录一部Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（15∶5）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含丹参酮ⅡA16μg）。
供试品溶液的制备取本品10粒，倾出内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】温中和胃，行气止痛。用于脾胃虚弱，寒凝气滞所致的胃脘冷痛，痞痛不舒，以及胃十二指肠溃肠见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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