白蒲黄胶囊标准

WS-10571（ZD-0571）-2002
白蒲黄胶囊
Baipuhuang Jiaonang

【处方】白头翁830g 蒲公英830g 黄芩83g
黄柏83g
淀粉90g
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制成 1000粒
【制法】以上四味药材，加80%乙醇7倍量，80℃浸渍4小时，滤过，回收乙醇，浓缩液备用。残渣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，与上述浓缩液混合，浓缩成相对密度为13.0～13.5（50℃）的稠膏，加淀粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；味微苦。
【鉴别】（1）照含量测定项下方法试验，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
（2）取本品内容物1.5g，加氯仿15ml和氨试液lml，超声提取20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。再取黄柏对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯-异丙醇-甲醇－浓氨试液（6:3:1.5:1.5:0.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和（约15分钟）的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－冰醋酸（50:50:1）为流动相；检测波长为276nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取60℃干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%乙醇40ml，超声提取30分钟，放冷，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，滤过，精密量取续滤液25ml，水浴挥去甲醇，趁热通过已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，长15cm），加水60ml洗脱，弃去水洗液，再以30%乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇使溶解，并移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱议，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】清热凉血，解毒消炎。用于肠炎、痢疾等。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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白蒲黄胶囊 标准

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