泌淋清胶囊标准

WS-11063（ZD-1063）-2002
泌淋清胶囊
Milinqing Jiaonang

【处方】四季红420g 黄柏300g 醡浆草300g
仙鹤草160g 白茅根240g 车前草200g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，取仙鹤草、白茅根粉碎成细粉，其余四季红等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至深棕色的颗粒和粉末；气香，味苦。
【鉴别】取本品内容物4g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，通过中性氧化铝柱（3g，100～200目，105℃干燥30分钟，内径1cm），用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加热水10ml使溶解，移置分液漏斗中，用乙醚20ml振摇提取，弃去乙醚液，水液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（40∶60）为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加盐酸-甲醇（1∶100）混合溶液15ml，超声处理20分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C20H18CINO4）计，不得少于1.3mg。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，洼内通诘；休洼凯纳，殃矢迪。
中医：清热解毒，利尿通淋。用于湿热蕴结所致的小便不利，淋漓涩痛，尿血，急性非特异性尿路感染，前列腺炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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