通脉降脂胶囊标准

WS-10472（ZD-0472）-2002
通脉降脂胶囊
Tongmai Jiangzhi Jiaonang

【处方】笔管草1250g 三七83.2g 川芎100g
花椒25g 荷叶500g
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制成 1000粒
【制法】以上五味，取三七、川芎、花椒和83g的荷叶，分别粉碎成细粉；将三七粉蒸2小时，干燥，研细，备用；笔管草和剩余的荷叶加水煎煮二次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.02～1.04（70～75℃）的清膏，加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.34（25℃）的稠膏，与上述药粉混匀，制成颗粒，干燥，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的颗粒；气香，味苦、微咸。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色块状分泌物。上表皮细胞多角形，外壁乳头状突起；草酸钙簇晶直径约40μm，存在于叶肉组织中。草酸钙结晶不规则圆形，存在于薄壁细胞中。内果皮细胞呈短纤维状，长短不一，镶嵌排列或上下层垂直相交，有的呈类长方形或多角形。
（2）取本品内容物1.5g，研细，加水20ml，温浸20分钟，滤过，取滤液1滴，点于白瓷板上，加硫酸溶液（0.25mol/L）1滴与2%钼酸铵溶液2滴，混匀，溶液显黄色，滴加新鲜配制的10%硫酸亚铁的硫酸溶液（10g硫酸亚铁溶于适量水及9ml硫酸并稀释至100ml）1滴，即显蓝绿色。
（3）取本品内容物1.5g，研细，加乙醚40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取至提取液近无色，弃去乙醚液，挥尽药渣中的乙醚，加甲醇适量，加热回流提取至提取液无色，将提取液回收甲醇至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=510nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于1.50mg。
【功能主治】降脂化浊，活血通脉。用于治疗高脂血症，防治动脉粥样硬化。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【规格】每粒装0.42g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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