小儿麦枣片标准

WS-10409（ZD-0409）-2002
小儿麦枣片
Xiao'er Maizao Pian

【处方】山药（炒）30g 大枣120g 山楂80g
麦芽（炒）30g
蔗糖380g 硬脂酸镁2.3g
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制成 1000片
【制法】以上四味药材，山药、麦芽粉碎成细粉；山楂、大枣加水煎煮三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30～1.40（60℃）的稠膏。加入上述细粉与蔗糖，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，压片，即得。
【性状】本品为浅棕黄色至浅棕褐色片；气香，味甜、酸。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80～240μm，针晶直径2～8μm。果皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接；长细胞壁厚，波状弯曲。
（2）取本品6g，研细，加水50ml，超声处理30分钟，用棉花滤过，滤液浓缩至约10ml，加乙醇40ml，振摇，放置，滤过，滤液蒸干，残渣加2％氢氧化钠溶液5ml使溶解，用醋酸乙酯10ml振摇提取，弃去醋酸乙酯液，碱液加5％盐酸溶液调节pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次（15ml、10ml），合并醋酸乙酯液，80℃水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柠檬酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以0.5％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水（4∶2∶2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.1％溴甲酚绿乙醇溶液，加热使斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】取本品40片，精密称定，研细，取6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇100ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
本品每片含总有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于4.0mg。
【功能主治】健脾和胃，用于小儿脾胃虚弱，食积不化，食欲不振。
【用法用量】嚼服。三岁内小儿一次2片；三岁至五岁一次3片；五岁以上一次4片；一日3次。
【规格】每片重0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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小儿麦枣片 标准

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