白连止痢胶囊标准

WS-10463（ZD-0463）-2002
白连止痢胶囊
Bailian Zhili Jiaonang

【处方】石榴皮777.8g　白头翁222.2g　木香11.1g
　　　　盐酸小檗碱11.1g
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制成　　　　　　　　　　　　　　　　1000粒
【制法】以上四味，木香、盐酸小檗碱粉碎成细粉；石榴皮、白头翁加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，干燥，粉碎，加入上述细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄绿色粉末；味苦涩、微酸。
【鉴别】取本品内容物15g，研细，加乙醚40ml，超声处理5分钟，滤过，滤液低温挥至约1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.1g，精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-乙醇(1∶100)混合溶液50ml,称定重量,超声处理20分钟，放冷，再称定重量,用上述混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取在100℃干燥5小时的盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加上述混合溶液制成每1ml含0.06mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，精密吸取供试品溶液2μl，对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(6∶3∶1.5∶1.5∶0.3)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=345nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含盐酸小檗碱（C20H17No4HCl）应为8.9mg～13.3mg。
【功能主治】清热燥湿，涩肠止泻。用于痢疾，肠炎属于大肠湿热证者。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【禁忌】忌食油腻食物。
【注意事项】请在医师指导下使用。虚寒久泻慎用。
【规格】每粒装0.37g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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