金甲排石胶囊标准

WS-10605（ZD-0605）-2002
金甲排石胶囊
Jinjia Paishi Jiaonang

【处方】三棱（制）55g 没药（炒）33g 赤芍55g
桃仁（制）33g 皂角刺33g 白芷22g
枳壳（炒）33g 莪术55g 青皮33g
乳香（炒）33g 薏苡仁55g 川牛膝33g
车前子55g 厚朴22g 穿山甲（制）11g
广金钱草110g
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制成 1000粒
【制法】以上十六味，赤芍、枳壳、厚朴、青皮、白芷、薏苡仁、乳香、没药粉碎成细粉，备用；其余三棱等八味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.36～1.38（80℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至浅棕褐色的粉末；味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加乙醚50ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－醋酸乙酯（85:15）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物3g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验,吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶ＧF254薄层板上，以氯仿－苯－醋酸乙酯（5:4:1）为展开剂，展开二次，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录I D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.2%磷酸溶液（用三乙胺调节pH值为3.1～3.3）（13:87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流3小时，取出滤纸筒，药渣挥干溶剂，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至提取液无色，甲醇液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（长12cm，内径1.5cm），用水洗至洗脱液无色，继用稀乙醇洗脱，收集续洗脱液120ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.90mg。
【功能主治】活血化瘀，利尿通淋。用于砂淋、石淋等属于湿热瘀阻证候者。
【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。
【禁忌】妊娠禁服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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