降脂通脉胶囊标准

WS-10978 （ZD-0978）-2002
降脂通脉胶囊
Jiangzhi Tongmai Jiaonang

【处方】决明子100g 姜黄1500g 泽泻2000g
三七500g 铁线草2000g
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制成 1000粒
【制法】以上五味，决明子粉碎成细粉，备用；姜黄、泽泻、铁线草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.13（75℃）的清膏，冷至室温，加乙醇沉淀三次（每次加乙醇使含醇量为70%），静置24小时，滤过，取滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；三七粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用75%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；气微，味苦、微酸。
【鉴别】（1）取本品内容物8g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，再加盐酸3ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素和大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5～8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（2）取本品内容物1g，加氯仿20ml，超声处理20分钟，滤过，弃去滤液，药渣挥尽氯仿，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（19∶81）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流至提取液无色，弃去氯仿液，药渣挥尽氯仿，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于5.5mg。
【功能主治】彝医：乌诺衣诺亚都格。
中医：化痰祛湿，活血通脉。用于痰瘀阻滞所致的高脂血症。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌用。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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