益肾消渴胶囊标准

WS-10680（ZD-0680）-2002
益肾消渴胶囊
Yishen Xiaoke Jiaonang

【处方】地黄272g 熟地黄272g 山药272g
枸杞子218g 麦冬218g 天冬218g
肉桂82g 山茱萸163 牡丹皮163g
天花粉272g 北沙参218g 黄芪218g
牡蛎272g 硬脂酸镁4g
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制成 1000粒
【制法】以上十三味药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21～1.23（65℃）的清膏，加80％乙醇使含醇量达65%，静置24小时，滤过，残渣用70％乙醇洗涤，静置24小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，干燥，粉碎，过筛，加入硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品内容物10g，加醋酸乙酯50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（24:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氨试液－水饱和的正丁醇（1∶10）的上层溶液振摇提取3次，每次15ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（15∶10∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物5g，加甲醇50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶6∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。
【正丁醇提取物】取本品内容物2g，精密加入水饱和的正丁醇50ml，放置过夜，超声处理30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于7.0％。
【功能主治】滋阴固肾。用于肾虚引起的尿频量多，兼有口渴心烦，腰酸乏力，舌红易干，脉沉细数。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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益肾消渴胶囊 标准

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