止血祛瘀明目片标准

WS-10258（ZD-0258）-2002
止血祛瘀明目片
Zhixue Quyu Mingmu Pian

【处方】丹参120g 地黄120g 墨旱莲100g
茺蔚子100g 三七45g 赤芍100g
牡丹皮100g 女贞子100g 夏枯草60g
毛冬青60g 大黄45g 黄芩（酒炙）45g
糊精20g 硬脂酸镁1g
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制成 1000片
【制法】以上十二味药材，取丹参、三七混合粉碎成细粉，剩余地黄等十味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.39（60℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精适量，用85%乙醇制粒，60℃烘干，整粒，加入0.5%硬脂酸镁，混匀，包衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞呈类圆形、类长方形或不规则形，边缘不平整，直径20～65μm，有的胞腔内含棕色物。树脂道碎片含滴状或块状分泌物。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另分别取丹参和大黄对照药材1g和0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的红色斑点；在与大黄对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（3）取本品15片，除去包衣，研细，加水2ml，使湿润，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，取正丁醇液，加氨试液振摇提取3次，每次15ml，弃去氨试液，正丁醇液再加正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（4）取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液和［鉴别］（3）项下供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
（5）取本品15片，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，提取液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（80∶20）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品约16mg，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含丹参酮ⅡA6.4μg）。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（相当于1.5片的量），置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，静置。取上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18o3）计，不得少于0.08mg。
【功能主治】化瘀止血，滋阴清肝，明目。用于阴虚肝旺，热伤络脉所致的眼底出血。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】脾胃虚弱者不宜。
【规格】薄膜衣每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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