四味脾胃舒颗粒标准

WS-11057(ZD-1057)-2002
四味脾胃舒颗粒
Siwei Piweishu keli

【处方】茯苓670g 鸡矢藤270g 山楂200g
陈皮60g
蔗糖854g
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制成 1000g
【制法】以上四味药材，取陈皮粉碎成粗粉，加乙醇浸渍48小时，滤过，滤液备用；药渣与茯苓等三味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.26（70℃）的清膏。加入蔗糖及上述滤液，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为淡棕色至棕色的颗粒；味甜、微酸。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加醋酸乙酯30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取鸡矢藤对照药材3g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿―丙酮-甲醇-醋酸(7:2:1:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液。在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯―甲醇－水(10:1.7:1.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸－水(35:4:61)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取5g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于2.5mg。
【功能主治】健脾和胃、消食止痛。用于脾胃虚弱，食欲不振，脘腹胀痛，伤食腹泻，小儿疳积。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日3次。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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