板蓝解毒注射液标准

WS-11351（ZD-1351）-2002
板蓝解毒注射液
Banlan Jiedu Zhusheye

【处方】南板蓝根500g
聚山梨酯80 20ml 药用炭0.5g
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制成 1000ml
【制法】取南板蓝根，粉碎成最粗粉，加纯化水浸渍30分钟，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.18（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇后，置4～10℃冷藏8小时，滤过，滤液用氨水调节pH值至8～9，置4～10℃冷藏8小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃）的清膏，加注射用水200ml及聚山梨酯80、药用炭，搅拌，加热煮沸30分钟，冷至40℃，滤过，加注射用水至规定量，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，置4～10℃冷藏6小时以上，反复滤过至澄明，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加碱性酒石酸铜试液1ml，置水浴中加热3分钟，即生成棕红色氧化亚铜沉淀，滤过，滤液用盐酸调至酸性，置水浴中加热20分钟，用40%氢氧化钠溶液调至中性，再加碱性酒石酸铜试液2ml，置水浴中加热5分钟，又生成棕红色沉淀。
（2）取本品6ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取南板蓝根对照药材2g，加水100ml，微沸30分钟，滤过，滤液浓缩至30ml，放冷，加乙醇使含醇量达60%，置10℃以下放置30分钟，滤过，滤液用氨试液调节pH值至8～9，置10℃以下放置30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以苯-甲醇-冰醋酸（9:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。
【检查】 pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
树脂取本品1ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。
总固体精密量取本品10ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不得少于1.2%。
其他应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U和Ⅸ S）。
【含量测定】精密量取装量差异项下的本品5ml，照氮测定法（中国药典2000版一部附录Ⅸ L第二法）测定，即得。
本品每支含氮（N）量不得少于0.40mg。
【功能主治】清热解毒。用于无黄疸型慢性肝炎属肝胆湿热证。
【用法用量】肌内注射，一次2ml，一日2次，30天为一疗程。
【注意事项】（1）在使用前应检查其澄明度；
（2）药品性状发生改变时或沉淀、混浊、变色时，禁止使用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，避光。
【有效期】 1.5年
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