利夫康洗剂标准

WS-11002（ZD-1002）-2002
利夫康洗剂
Lifukang Xiji

【处方】苦参300g 黄柏150g 蛇床子150g
白鲜皮150g 黄连90g 花椒90g
地肤子150g 板蓝根150g 赤芍90g
何首乌120g 土茯苓180g
苯甲酸5g
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制成 1000ml
【制法】以上十一味药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%～70%，静置24小时，滤过，回收乙醇，加水至规定量，加入苯甲酸，滤过，即得。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；气香。
【鉴别】（1）取本品60ml，蒸至稠膏状，加氯仿50ml，浓氨水0.6ml，搅拌均匀，放置过夜，取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取氧化苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨水（9∶1.2∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品30ml，用乙醚振摇提取4次（15ml、10ml、10ml、5ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为3.0～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度应为1.01～1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠-二甲胺（37∶63∶02）为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加入盐酸-甲醇（1∶100）40ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，用盐酸-甲醇（1∶100）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄柏和黄连以盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）计，不得少于0.45mg。
【功能主治】清热燥湿，杀虫止痒。用于湿热下注所致的带下、阴痒；外阴炎，滴虫性阴道炎，霉菌性阴道炎，细菌性阴道炎见以上症状者。
【用法用量】外用，取本品10ml加水至100ml外擦或用阴道冲器冲洗阴道，一日1～2次，7天为一疗程。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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