降糖通脉胶囊标准

WS-10116（ZD-0116）-2002
降糖通脉胶囊
Jiangtang Tongmai Jiaonang

【处方】太子参100g 黄芪100g 黄精100g
天冬60g 麦冬60g 玄参100g
天花粉100g 苍术50g 知母100g
葛根100g 黄连20g 丹参100g
益母草100g 赤芍50g 水蛭20g
川牛膝50g 鸡血藤100g 威灵仙100g
荔枝核100g 地龙50g 川芎40g
淀粉17.2g
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制成 1000粒
【制法】以上二十一味药材，取川芎、黄连、丹参粉碎成细粉，备用；其余太子参等十八味加90%乙醇回流提取二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏；药渣加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.28～1.32（80℃）的稠膏。合并上述两种稠膏，加淀粉适量，干燥，粉碎成细粉，与川芎、黄连、丹参细粉混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄褐色粉末；气香、味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加乙醚30ml，回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
（2）取本品内容物5g，加甲醇30ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸－水（7:2:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（3）取本品内容物5g，加乙醚30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内容物2g，加乙醇20ml，加热回流40分钟，静置，取上清液10ml，加盐酸1ml，加热回流1小时，取出，浓缩至约5ml，加水10ml，加石油醚（60～90℃）20ml提取，提取液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川牛膝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各10μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿—甲醇（40:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【浸出物】照浸出物测定法项下冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，以正丁醇为溶剂，不得少于3.0%
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（15:5）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品10mg，置25ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含丹参酮ⅡA32μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计，不得少于0.15mg。
【功能主治】益气养阴，活血化瘀、通经活络。用于气阴不足，瘀血阻络所致消渴，多饮、多食、多尿、消瘦、乏力，以及Ⅱ型糖尿病见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次；饭后服用或遵医嘱。
【注意事项】定期复查血糖。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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