熊胆眼药水标准

WS-10338（ZD-0338）-2002
熊胆眼药水
Xiongdan Yanyaoshui

【处方】熊胆粉5.0g
硼砂0.6g 硼酸12.0g 氯化钠2.2g
对羟基苯甲酸乙酯0.8g
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制成 1000ml
【制法】取熊胆粉，加注射用水100ml，加热煮沸10分钟使溶解，放冷，加乙醇使含醇量达75%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇；另取硼酸、硼砂、氯化钠、对羟基苯甲酸乙酯，加注射用水800ml，加热煮沸使溶解，滤过，滤液加入上述药液中，煮沸30分钟，放冷，加注射用水至规定量，用微孔滤膜（0.22μm）滤过，分装，即得。
【性状】本品为浅绿色或浅黄色澄明液体；气微腥。
【鉴别】取本品10ml，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取牛磺熊去氧胆酸钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-氯仿-二乙胺-水（10:6:1:0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为6.5～8.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钠（磷酸调节pH值为4.4）（65:35）为流动相；检测波长为210nm；理论板数按牛磺熊去氧胆酸钠计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的牛磺熊去氧胆酸钠对照品适量，加甲醇制成每1ml含牛磺熊去氧胆酸0.5mg的溶液。（每1mg牛磺熊去氧胆酸钠（C26H44NaNO8S）相当于0.9602mg的牛磺熊去氧胆酸（C26H45NaNO8S））。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸（C26H45NaNO8S）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】清热解毒，去翳明目。用于急、慢性卡他性结膜炎、流行性角膜炎等。
【用法用量】滴入眼睑内，一次1～3滴，一日3～5次。
【禁忌】眼外伤患者禁用。
【规格】每支装（1）5ml （2）10ml
【贮藏】密封，置于凉暗处。
【有效期】 1.5年
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