减肥胶囊标准

WS-11266(ZD-1266)-2002
减肥胶囊
Jianfei Jiaonang

【处方】海藻酸钠200g 番泻叶50g 虎杖50g
人参茎叶皂苷粉2.5g
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制成 1000粒
【制法】以上四味，虎杖、番泻叶、海藻酸钠分别粉碎成细粉，备用；人参茎叶皂苷粉先与上述番泻叶细粉混匀，再加入上述海藻酸钠和虎杖细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色至土黄色的粉末；气淡，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物0.3g，加水20ml，加热使溶解，滤过，取滤液2ml，加无水乙醇3ml使沉淀，滤过，沉淀物用无水乙醇洗涤2次，每次3ml，弃去洗涤液，沉淀物加水2ml使溶解，加入间苯三酚盐酸试液3滴，煮沸5秒钟，溶液变成红紫色，放冷后变为红棕色。
（2）取本品内容物5g，加乙醇和等量水的混合溶液20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-水（1.5∶2.5∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20%硝酸溶液，在120℃加热10分钟，放冷，再喷以5%氢氧化钾稀乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，弃去醋酸乙酯液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水振摇提取2次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65∶35∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0％（中国药典2000年版一部附录Ⅸ H）。
其他除崩解时限不检查外，应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿80ml，加热回流4小时，氯仿提取液浓缩至20ml，用5%碳酸钠溶液提取5次，每次20ml，合并提取液，用盐酸调节pH值至2～3，用氯仿提取4次（30ml、30ml、20ml、20ml），合并提取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】清热，活血，降浊。用于痰瘀互结之高脂血症。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次；饭前40分钟温开水服用。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】肝病者慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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