坤复康胶囊标准

WS-10607（ZD-0607）-2002
坤复康胶囊
Kunfukang Jiaonang

【处方】赤芍87g 乌药87g 香附87g
南刘寄奴87g 粉萆薢87g 萹蓄87g
猪苓131g 女贞子110g 苦参87g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，乌药、香附与赤芍粉碎成细粉，过筛，混匀；其他苦参等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶。
（2）取本品内容物3g，加乙醇20ml，时时振摇2小时，滤过，滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物3g，加氯仿30ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－丙酮－甲醇（11∶4∶0.5）为展开剂，置以氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物3g，加石油醚（30～60℃）40ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌药对照药材1g，加石油醚（30～60℃）10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）－醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（28∶72）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取经80℃干燥至恒重的芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加50％甲醇使溶解，通过已处理好的中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径15mm），以50％甲醇洗脱，收集洗脱液置50ml量瓶中至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】活血化瘀，清利湿热。用于气滞血瘀，湿热蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.38g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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