虫草清肺胶囊标准

WS-10112（ZD-0112）-2002
虫草清肺胶囊
Chongcao Qingfei Jiaonang

【处方】沙棘膏100g 冬虫夏草1.4g 南五味子172g
百部198g 白及254g 百合80g
枇杷叶95g 甘草45g 牡蛎104g
蛤蚧0.6g
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制成 1000粒
【制法】以上十味，冬虫夏草、蛤蚧粉碎成细粉，备用。南五味子粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用70%乙醇作溶剂，浸渍后渗漉，渗漉液浓缩成浸膏。百部、白及、百合，用稀乙醇回流提取4小时，滤过，药渣再加水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.25～1.30（60℃）的清膏。甘草、枇杷叶、牡蛎，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入沙棘膏与上述浸膏混匀，粉碎，加入上述冬虫夏草等细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味微苦、涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：菌丝体堆积成团块，无色或浅棕色；肌纤维多碎断，无色或淡黄色，具细密横纹，明暗相间。
（2）取本品内容物2g，加氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取南五味子对照药材1g，加氯仿10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物2g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩成2ml，作为供试品溶液。另取沙棘膏对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-醋酸乙酯-甲酸（10∶2∶0.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（70∶30∶0.1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按五味子甲素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取五味子甲素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷至室温，滤过，滤液置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含南五味子以五味子甲素（C24H30o6）计，不得少于0.18mg。
【功能主治】润肺补气、清肺化痰、止咳平喘。用于急慢性支气管炎属于气阴两虚，痰热阻肺证，症见：咳嗽痰多，气喘胸闷等。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次，儿童减半。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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