甘芍消渴片标准

WS-11389（ZD-1389）-2002
甘芍消渴片
Ganshao Xiaoke Pian

【处方】甘草400g 白芍2000g
微晶纤维素32g 滑石粉32g 碳酸钙56g
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制成 1000片
【制法】以上二味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15（80℃）的清膏。加乙醇使含醇量达50%，搅匀，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35（60～80℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加微晶纤维素、滑石粉、碳酸钙，搅匀，制成颗粒，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品5片，除去薄膜衣，研细，加无水乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
（2）取本品10片，除去薄膜衣，研细，加水20ml，加热回流15分钟，放冷，加稀氨水2ml，振摇，滤过，滤液用硫酸2ml、氯仿5ml振摇提取，分取氯仿液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%醋酐-硫酸（1∶1）无水乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（22∶78）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，取0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率160w，频率50kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于4.2mg。
【功能主治】益阴养血。用于成年人阴血虚证的轻型糖尿病。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日3次；饭后服用。
【注意事项】（1）孕妇及过敏体质者慎用；
（2）有急性感染或酮症酸中毒者不宜单独使用本品；
（3）注意定期复查血糖。
【规格】每片重0.28g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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