明目滋肾片标准

WS-10576（ZD-0576）-2002
明目滋肾片
Mingmu Zishen Pian

【处方】地黄100g 女贞子150g 枸杞子200g
菊花100g 决明子100g 牛膝50g
蔗糖160g 硬脂酸镁2g 滑石粉5g
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制成 1000片
【制法】以上六味药材，取地黄、牛膝、决明子加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28（60℃）的清膏；菊花用热水浸二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并浸液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28（60℃）的清膏；枸杞子照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用60％乙醇作溶剂进行渗漉，渗漉液减压浓缩至相对密度为1.28（60℃）的清膏；另取女贞子粉碎成细粉，加入上述三种清膏及蔗糖，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁、滑石粉，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；味微甜、苦。
【鉴别】（1）取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，浸渍1小时，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，滤过，滤液加氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
（2）取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加石油醚（60~90℃）振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取女贞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－丙酮－醋酸乙酯－甲酸（5∶2∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20片，除去糖衣，研细，加水50ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－甲酸（20∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.1%磷酸溶液（82∶18）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取3g，精密称定，置具塞瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加水20ml、盐酸2ml、氯仿20ml，加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，水液再用氯仿振摇提取3次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含决明子以大黄酚（C15H10O4）计，不得少于10μg。
【功能主治】滋补肝肾，益精明目。用于肝肾阴虚，目暗，头晕耳鸣，腰膝酸软。
【用法用量】口服，一次6片，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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