强肝丸标准

WS-11012（ZD-1012）-2002
强肝丸
Qianggan Wan
【处方】当归150g 白芍150g 丹参375g
郁金150g 黄芪375g 党参150g
泽泻150g 黄精150g 地黄112.5g
山药150g 山楂（去核，炒）187.5g 神曲225g
茵陈150g 板蓝根112.5g 秦艽75g
甘草75g
蜂蜜（炼）157.5g
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制成 1000g
【制法】以上十六味药材，党参、白芍、神曲粉碎成粗粉，其余当归等十三味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度至1.34（25℃）的稠膏，加入上述粗粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加炼蜜及水，用药用炭（甘草）、滑石粉和桃胶珠的混和物包衣，即得。
【性状】本品为黑色的浓缩水蜜丸；味苦、甘。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加正已烷20ml，超声处理20分钟，弃去正已烷液，药渣挥干，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，通过中性氧化铝柱（4g，内径约9mm，干法装柱），用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液3μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过,滤液蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去40%乙醇液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点和荧光斑点。
（3）取本品20g，研细，加醋酸乙酯40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至约1ml，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（20∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至斑点显色清晰。日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷鍵合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（15∶85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10g，研细，精密称定，精密加甲醇100ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，通过中性氧化铝柱（4g，内径约9mm，干法装柱），用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约10ml，放冷，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.085%。
【功能主治】补脾养血，益气解郁，利湿清热。用于气血不足的肝郁脾虚，肾虚型慢性肝炎。
【用法用量】口服，一次2.5g，一日2次。
【禁忌】感冒发热忌用。
【规格】每10丸重0.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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