克霉唑口腔药膜标准

拼音名：Kemeizuo Kouqiang Yaomo
英文名：Clotrimazole Oral Pellicles
书页号：2000年版二部－275
　　本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【性状】本品为白色片状薄膜。
　　【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
　　(2) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加丙酮10ml，置水浴上加热使克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸1ml 溶解后，显橙黄色；加水3ml,显乳白色；再加硫酸3ml ，复显橙黄色。
　　【检查】溶化时限取本品，分别剪成1cm 大小的薄膜6 片，分别用两层筛孔内径为2.0mm 的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（附录Ⅹ A）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
　　其他应符合膜剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ M）。
　　【含量测定】取本品30片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑50mg），照克霉唑栓项下的方法，自“置具塞锥形瓶中”起，依法测定，即得。
　　【类别】同克霉唑。
　　【规格】 4mg
　　【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

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克霉唑口腔药膜 标准

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