抗妇炎胶囊标准

WS-10498（ZD-0498）-2002
抗妇炎胶囊
Kangfuyan Jiaonang

【处方】苦参250g 杠板归250g 黄柏150g
连翘50g 益母草30g 赤豆30g
艾叶30g 当归30g 乌药30g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，取苦参160g、黄柏90g、赤豆15g、连翘15g，粉碎成细粉，过筛，备用。剩余苦参、黄柏、赤豆、连翘与其余益母草等五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加氯仿25ml，再加浓氨试液0.3ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（5:0.6:0.3）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物2g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-冰醋酸-甲醇（30:1:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.025mol/L磷酸二氢钾溶液－0.025mol/L十二烷基硫酸钠溶液-水（38∶18.5∶18.5∶25）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml使湿润，放置5分钟，精密加入氯仿25ml，称定重量，密塞，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液10ml，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2o）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】苗医：巢窝讲港，布发讲港。嘎溜纳洛，修洼凯纳。
中医：活血化瘀，清热燥湿。用于湿热下注型盆腔炎、阴道炎、慢性宫颈炎，症见赤白带下、阴痒、出血、痛经等症。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【注意事项】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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