厌食康颗粒标准

WS-10414（ZD-0414）-2002
厌食康颗粒
Yanshikang Keli

【处方】广山楂357.1g 小槐花285.7g 白术214.3g
茯苓214.3g 麦芽214.3g 陈皮142.9g
蔗糖939g 柠檬酸0.1g
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制成 1000g
【制法】以上六味药材，白术、陈皮水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；其余广山楂等四味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.19～1.21（80℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量至65%，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.34～1.36(60℃)的稠膏，加入蔗糖粉、柠檬酸，制成颗粒，干燥，喷加上述白术、陈皮挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为黄棕色至褐色的颗粒；气芳香，味甜、微酸。
【鉴别】（1）取本品14g，研细，加醋酸乙酯40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取广山楂对照药材5g，加水煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－冰醋酸（7∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品14g，研细，加水30ml使溶解，滤过，滤液用氨试液调节pH值至9，加氯仿振摇提取2次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取小槐花对照药材4g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－二乙胺（6∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水（100︰17︰13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水（35∶4∶61）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含橙皮苷50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取5g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34o15）计，不得少于0.80mg。
【功能主治】健脾、开胃、消食。用于脾胃气虚所致的小儿厌食症。
【用法用量】开水冲服，一岁至六岁一次1/2袋，七岁至十二岁一次1袋，一日3次，疗程1～2周。
【规格】每袋装7g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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