贝母花片标准

WS-10874(ZD-0874)-2002
贝母花片
Beimuhua Pian

【处方】贝母花1000g
淀粉40g
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制成 1000片
【制法】取贝母花，取200g，粉碎成细粉，过筛，备用；剩余药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml，放冷，加乙醇1000ml，搅拌，静置48小时，取上清液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60℃）的稠膏，加入上述细粉与淀粉，制成颗粒，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕黑色；味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒众多，椭圆形、类圆形或圆三角形，直径27～61um，外壁有网状雕纹。
（2）取本品2片，除去糖衣，研细，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸25ml，搅拌使溶解，滤过，滤液加氯仿20ml洗涤，弃去氯仿液，酸液用浓氨试液调节pH值至10以上，用氯仿20ml振摇提取，氯仿液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-二乙胺（10:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和5%亚硝酸钠溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的贝母素甲对照品10mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液1ml和水2ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细（过四号筛），取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚—氯仿—乙醇（25∶8∶2.5）混合溶液50ml，摇匀，静置18小时，低温超声处理30分钟，滤过，滤渣和滤纸再用乙醚—氯仿—乙醇（25∶8∶2.5）混合溶液低温超声处理3次，每次40ml，每次30分钟，滤过，合并提取液，蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液1ml和水2ml，微热使溶解，再加水使溶解并转移至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各3ml，分别置20ml具塞试管中，加入溴甲酚绿溶液（溴甲酚绿0.25g和邻苯二甲酸氢钾5g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液30ml使溶解，加水稀释至500ml）3.0ml，摇匀，精密加入氯仿10ml，静置10分钟后，剧烈振摇2分钟，转入分液漏斗中，静置使分层，氯仿液用滤纸滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），分别在413nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
本品每片含总生物碱以贝母素甲（C27H45NO3）计，不得少于0.14mg。
【功能主治】止咳，化痰。用于咳嗽痰多，支气管炎。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【规格】基片重0.28g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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