参哈平喘胶囊标准

WS-10625(ZD-0625)-2002
参蛤平喘胶囊
Shenge Pingchuan Jiaonang

【处方】异叶青兰100g 西洋参200g 蛤蚧125g
陈皮300g
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制成 1000粒
【制法】以上四味，陈皮、异叶青兰，加水浸泡1小时后，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，喷雾干燥；取西洋参、蛤蚧（去头、足）粉碎成细粉，与上述细粉混匀，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为土黄色的粉末；气辛，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加乙醚30ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述五种溶液各3μl～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物3g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展距约3cm，取出，晾干，再以氯仿-甲醇-丁酮-冰醋酸（13∶4∶4∶1）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，以正丁醇为溶剂，浸出物不得少于3.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（40∶60）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.06mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，加热回流至提取液无色，提取液转移置50ml量瓶中，用甲醇适量数次洗涤容器，洗液并入量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】滋补肺肾，纳气平喘。用于肺肾不足，气喘，咳嗽，痰多；动辄喘乏，腰膝酸软。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【禁忌】风寒、实热及痰湿内盛之喘咳忌服。忌食辛辣，油腻食物及烟酒。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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