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九味肝泰胶囊 标准WS-10161（ZD-0161）-2002九味肝泰胶囊 Jiuwei Gantai Jiaonang 【处方】 三七80g 郁金240g 蒺藜240g 姜黄80g 大黄（酒制）128g 黄芩160g 蜈蚣224g 山药720g 五味子64g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000粒 【制法】 以上九味，三七粉碎成细粉，备用；五味子粉碎后，用90％乙醇，加热回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2（60℃）的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；郁金、蒺藜、姜黄、黄芩、蜈蚣、山药加水煎煮40分钟，滤过，滤液备用；药渣再加水煎煮30分钟后，加入大黄再煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏，干燥，粉碎，加入上述两种细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒；气微，味苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物10g，加70%乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用0.5％氢氧化钠溶液洗涤2次，每次10ml，弃去碱液，再用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，分别加甲醇制成每1ml各含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—醋酸乙酯—水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物10g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸2ml，加热回流30分钟，冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素和大黄酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光主斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光主斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 （3）取本品内容物5g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（76:24）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品5mg，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含大黄素5μg）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取1g，精密称定，置圆底烧瓶中，加5mol／L硫酸溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，再加氯仿，加热回流4次，每次30ml、加热回流20分钟，分取氯仿液，合并，用水洗涤2次，每次15ml，氯仿液蒸干，残渣用甲醇适量使溶解，转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，以微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含大黄以大黄素（C15H10o5）计，不得少于35μg。 【功能主治】 化瘀通络，疏肝健脾。用于气滞血瘀兼肝郁脾虚所致的胁肋痛或剌痛，抑郁烦闷，食欲不振，食后腹胀脘痞，大便不调，或胁下痞块等。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次；或遵医嘱。 【禁忌】 孕妇禁用。 【规格】 每粒装0.35g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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