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排毒清脂胶囊 标准WS-10974（ZD-0974）-2002排毒清脂胶囊 Paidu Qingzhi Jiaonang 【处方】 大黄540g 西洋参90g 麦冬360g 糊精43g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000粒 【制法】 以上三味药材，西洋参粉碎成细粉；大黄、麦冬粉碎成粗粉，加70％乙醇，加热回流提取三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次30分钟，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.31～1.35（60℃）的稠膏，干燥，粉碎，过筛，加入上述细粉和糊精，混匀，制成颗粒，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒和粉末；气微，味苦、甘。 【鉴别】 （1）取本品内容物1g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加乙醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 （2）取本品内容物10g，加甲醇60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用5%碳酸钠溶液洗涤2次，每次15ml，弃去洗液，再用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠＬ）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85:15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取大黄素、大黄酚对照品各5mg，分别置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取大黄素溶液、大黄酚溶液各1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（大黄素每1ml含4μg、大黄酚每1ml含4μg）。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，氯仿液移至100ml锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热使溶解，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于0.8mg。 【功能主治】 化瘀降脂，通便消痤。用于浊瘀内阻所致的单纯性肥胖，高脂血症，痤疮。 【用法用量】 口服，一次2粒，一日2～3次。 【禁忌】 孕妇忌用。 【注意事项】 （1）忌食辛辣及油腻食物； （2）服药后轻度腹泻者，宜减量服用 【规格】 每粒装0.35g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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