百梅止颗糖浆标准

WS-11204(ZD-1204)-2002
百梅止咳糖浆
Baimei Zhike Tangjiang

【处方】百部60g 岗梅150g 东风桔150g
枇杷叶80g 陈皮30g 甘草50g
桑白皮150g 氯化铵20g 薄荷素油0.2ml
苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上九味药，除氯化铵，薄荷素油外，陈皮，用水蒸气蒸馏，收集挥发油，备用，药渣与其余六味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至适量，加入单糖浆、氯化铵和苯甲酸钠，搅匀，滤过，滤液加入薄荷素油及陈皮挥发油，加水至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为红棕色的黏稠液体；味甜微咸。
【鉴别】（1）取本品5ml，加过量氢氧化钠试液碱化，加热，发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色；并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
（2）取本品1ml，加水20ml，摇匀，滤过，取滤液2ml，加硝酸2滴与硝酸银试液2～3滴，发生白色沉淀，沉淀在过量的氨试液中溶解。
（3）取本品20ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，用水10ml洗涤，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材5g，加水适量煮沸30分钟，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约4cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约10cm，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
【检查】相对密度应不得低于1.18（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.5～4.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）
【含量测定】氯化铵精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，加活性炭1.5g，摇匀，放置15分钟，时时振摇，滤过，精密量取续滤液20ml，加水50ml，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黄色转变为砖红色，即得。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.349mg的（NH4Cl）。
本品每1ml含氯化铵（NH4Cl）应为18.0mg～22.0mg。
陈皮照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸-三乙胺（20∶80∶1.6∶1.6）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，加水饱和的正丁醇振摇提取4次（15ml，15ml，10ml，10ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解（必要时超声或加热），转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】疏风宣肺，止咳祛痰。用于风邪犯肺，痰湿内阻所致咳嗽、咯痰，及急、慢性支气管炎见以上症状者。
【用法用量】口服，一次10 ml，一日3次。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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