参芪山药膏标准

WS-11234（ZD-1234）-2002
参芪山药膏
Shenqi Shanyao Gao

【处方】广山药938g 人参938g 天花粉469g
黄柏375g 珍珠层粉625g 黄芪625g
芒果叶625g 番石榴叶625g 阿魏1875g
乳香375g 没药375g 人工麝香31.3g
红花188g 肉桂188g 海龙625g
海马625g 冰片94g
麻油20000g 红丹7200g
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制成 1000张
【制法】以上十七味药材，海龙、海马、阿魏、乳香、没药、红花、肉桂分别粉碎成细粉，并与珍珠层粉、冰片粉末配研，再与人工麝香配研，过筛，混匀。其余广山药等七味药材，酌予碎断，与麻油同置锅内浸泡三天，加热至240～250℃，保持3小时，滤过，炼至滴水成珠。另取红丹，加入油内，搅匀，收膏。将膏缓缓加入冷水中，不断搅拌，每天挤压换水一次，共五次。取膏用文火熔化后，加入上述细粉，搅匀，分摊于布上，即得。
【性状】本品为摊于布上的黑膏药。
【鉴别】（1）取本品，加氯仿使溶解，离心后，取沉淀置显微镜下观察：石细胞类方形或类圆形，壁一面较薄。花粉粒类圆形或椭圆形，外壁呈刺状。
（2）取本品1张，置冰箱中放置1小时，除去布，取膏药剪碎，加70％乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至无醇味，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏对照药材1.8g，同法制成对照药材溶液。照簿层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（1∶l）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取肉桂对照药材0.2g，加乙醚1ml，浸渍1小时，取上清液，作为对照药材溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醚制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合膏药项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I P）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。
校正因子测定取水杨酸甲酯适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯，制成每1ml含1.4mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液2ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取重量差异项下的本品，煎碎，取12g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器与回流冷凝管，自测定器上端加水使充满刻度，并溢流入烧瓶时为止，再加入醋酸乙酯2ml，加热回流30分钟，放置至室温，另取醋酸乙酯液，置25ml量瓶中，用氯仿洗涤挥发油测定器，洗液并入量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，加入适量无水硫酸钠，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。分别精密量取供试品溶液5ml与内标溶液2ml，置10ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每张含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于50mg。
【功能主治】益气养阴、生津止渴。用于消渴病气阴两虚证。
【用法用量】外用，加温软化，贴于气海穴（脐下）；三日1张；并内服山药参芪丸。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每张净重20g
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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参芪山药膏 标准

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