沉香化滞丸标准

WS-10488（ZD-0488）-2002
沉香化滞丸
Chenxiang Huazhi Wan

【处方】沉香54.5g 牵牛子（炒）163.6g 枳实（麸炒）163.6g
五灵脂（制）163.6g 山楂（炒）272.7g 枳壳（麸炒）272.7g
陈皮272.7g 香附（制）272.7g 厚朴（姜炙）272.7g
莪术（制）272.7g 砂仁272.7g 三棱（醋炙）109.1g
木香109.1g 青皮109.1g 大黄818.2g
蜂蜜（炼）5400g
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制成 1000丸
【制法】以上十五味药材,粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；气香，味苦、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：菊糖团块形状不规则，有时可见微细放射状纹理，加热后溶解。种皮栅状细胞淡棕色或棕色，长48～80μm。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，呈类圆形或多角形，直径至120μm。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观多角形，壁厚，胞腔含硅质块。草酸钙簇晶大，直径60～140μm。
（2）取本品50g，切碎，加水200ml，置挥发油提取器中，提取3小时，收集挥发油，加石油醚（60～90℃）2ml使溶解，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取木香对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（60∶40∶1）为流动相；检测波长为437nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含7μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取3g，精密称定,加甲醇回流提取3次，每次50ml，每次1小时，合并上清液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，加盐酸5ml，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇溶解,转移至50ml量瓶中,并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含大黄以大黄素（C15H10o5）计，不得少于0.75mg。
【功能主治】理气化滞。用于饮食停滞，胸腹胀满。
【用法用量】口服，一次1丸，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌用。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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