五灵肝复胶囊标准

WS-10421（ZD-0421）-2002
五灵肝复胶囊
Wuling Ganfu Jiaonang

【处方】五味子1000g 灵芝400g 丹参300g
猪胆粉20g 绿豆150g
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制成 1000粒
【制法】以上五味，绿豆粉碎成细粉，过筛（80目），备用；五味子粉碎成粗粉，加75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次、第三次各2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；灵芝粉碎成粗粉，加75%乙醇50℃温浸24小时，滤过，减压回收乙醇，备用；药渣与丹参混合，加水煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，与上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，与绿豆细粉混合，减压干燥（真空度0.07～0.075MPa，80℃），粉碎，过筛（60目），加入猪胆粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加氯仿50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（12∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物6g，加水200ml，煮沸30分钟，滤过，滤液浓缩至40ml，放冷，加盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－甲酸（100∶5∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物3g，加乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯－甲酸（15∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（70∶50）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按五味子乙素峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取五味子乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加正己烷适量，于80～85℃回流提取8小时，提取液低温蒸干，残渣加甲醇微热使溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含五味子以五味子乙素（C28H34O9）计，不得少于0.48mg。
【功能主治】养阴生津、舒肝解郁、清热解毒。用于慢性病毒性肝炎，属肝肾不足，湿热滞留者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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