排毒降脂胶囊标准

WS-10588（ZD-0588）2002
排毒降脂胶囊
Paidu Jiangzhi Jiaonang

【处方】土大黄250g 绞股蓝150g 南苦丁茶150g
荷叶150g 虎杖90g 小红参150g
大黄100g 肉苁蓉100g
淀粉80g
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制成 1000粒
【制法】以上八味药材，土大黄、绞股兰、虎杖、肉苁蓉分别粉碎成中粉，加85%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，备用；荷叶、南苦丁茶粉碎成粗粉，加入上述药渣，混合，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述清膏合并，混匀，减压浓缩成相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏；小红参、大黄分别粉碎成细粉，加入上述清膏中，加淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦而回甜。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径20～160μm，棱角较钝。
（2）取[含量测定]项下的供试品溶液5ml，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液（80:20）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率25kHz）1小时，放冷，滤过，滤渣用甲醇分次洗涤5次，每次10ml，合并滤液与洗液于锥形瓶中，挥去甲醇，加稀盐酸10ml使溶解，再加氯仿20ml，加热回流30分钟，放冷，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗中；分取氯仿液，酸液用氯仿洗涤2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热使溶解，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含土大黄、大黄及虎杖以大黄素（C15H10o5）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】苗医：阿凯阿贝及抡给仰当洛，蒙宫宁，嘎宫。
中医：清热解毒祛浊。用于痰浊瘀阻引起的高脂血症。症见头晕，胸闷，体胖，便秘等。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇及体弱者忌服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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