利福霉素钠注射液标准

标准号　WS-10001-(HD-0138)-2002
药品名称　利福霉素钠注射液
药品英文名　Rifamycin Sodium Injection
主要成分　本品为利福霉素钠的灭菌水溶液，含利福霉素（C37H47NO12）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方　利福霉素钠（以C37H47NO12计）　50g
维生素C　6.5g
焦亚硫酸钠　4g
丙二醇　70ml
氢氧化钠　适量
制成　1000ml
性状　本品为暗红色澄明液体。
鉴别　（1）取本品适量，照利福霉素钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。（2）取本品2ml，加甲醇稀释至10ml，作为供试品溶液；另精密称取利福霉素钠对照品适量，用甲醇溶解并稀释至每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液及供试品溶液与对照品溶液等量混合的溶液各2ml，分别点于同一薄层板上（取硅胶H 10g，加0.3%羧甲基纤维素30ml，研磨均匀后铺板，经105℃活化后，喷以3%柠檬酸乙醇溶液至半透明状，晾干，在80℃干燥半小时后备用）。以氯仿-醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸（8︰1︰1︰0.15）为展开剂，展开后，晾干。混合溶液所显示的主斑点在单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液的主斑点相同。
检查　酸碱度取本品，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为6.7～7.8。有关物质取本品适量以0.39%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（50︰50）的混合溶液稀释成每1ml中含1mg的溶液，照利福霉素钠有关物质测定项下的方法试验应符合规定。异常毒性取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml含8000单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1mg利福霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌取本品，分别加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
含量测定　精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录XI A）测定，可信限率不得大于7%。试验菌藤黄微球菌[MCC (B)28001]培养基培养基II（pH6.5～6.6）缓冲液灭菌磷酸盐缓冲液（pH6.0）供试品溶液浓度 1.0单位/ml和0.5单位/ml培养条件 35～37℃ 16～18小时
类别　抗生素类药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于结核杆菌感染疾病。
用法与用量　静脉滴注。成人：一般感染一次500mg，配于5%葡萄糖注射液250ml中，一日2次；中重度感染：一次1000mg，配于5%葡萄糖注射液500ml中，一日2次，滴速不宜过快。小儿：用量为一日10～30mg/kg体重，一日2次或遵医嘱。静脉推注。成人：1次500mg，一日2～3次。缓慢推注。
注意　1．长期应用本品，偶见ALT轻度增高，停药后一般可自行恢复。2．本品不宜与其他药物混合使用，以免药物析出。3．用药后病人尿液呈红色，属于正常现象。4．与异烟肼合用，对结核菌有协同抗菌作用，但对肝毒性亦增加。5．用药期间应检查肝功能。
规格　（1）2ml︰0.125g（12.5万单位）（2）5ml︰0.25g（25万单位）
贮藏　密闭，在凉暗处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　力复霉素SV钠注射液
起草单位　沈阳双鼎制药有限公司
复核单位　辽宁省药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第二册）
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