复方伤复宁膏标准

WS-10989（ZD-0989）-2002
复方伤复宁膏
Fufang Shangfuning Gao

【处方】透骨香162g 红禾麻162g 飞龙掌血130g
吉祥草162g 酢浆草130g 白龙须97.5g
虎杖162g 三七162g 水杨酸甲酯32.5g
樟脑21.12g 冰片35.75g 薄荷脑27.62g
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制成 1000片
【制法】以上十二味，除水杨酸甲酯、樟脑、冰片、薄荷脑外，其余透骨草等八味粉碎成粗粉，用90%乙醇提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28（40℃）的清膏；加入上述水杨酸甲酯等四味混匀；另加3.7～4倍量由橡胶与松香等制成的基质，制成涂料(使浸膏含量为20.0%～21.3%之间)，涂膏、切段、盖衬、切片，即得。
【性状】本品为淡棕黄色的片状橡胶膏；气香。
【鉴别】（1）取本品10片，除去盖衬，剪碎，加氯仿100ml，超声处理10分钟，再加甲醇40ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材和对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
（2）取本品10片，除去盖衬，剪碎，加乙醇-氯仿（5:1）混合溶液40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取龙脑对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2μl～5μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法(中国药典2000年版一部附录I Q)测定，用氯仿作溶剂。每100cm2应不少于1.5g。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Q）
【浸出物】取本品5片，剪碎，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇100ml，密塞，称定重量，静置1小时后，加热回流，保持微沸1小时，取出，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，计算，即得。
本品浸出物每100cm2不得少于0.05g。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液（75:25）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品5片，除去盖衬，剪碎，置锥形瓶中，加100ml甲醇加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸10ml、氯仿20ml，加热回流30分钟，取出，冷却，分取氯仿层，用氯仿洗涤容器及酸液2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇微热使溶解，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每100cm2含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于20μg。
【功能主治】苗医：抬蒙，抬跑：潘村，轮官，轮洗。
中医：活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤引起的肢体疼痛等症。
【用法用量】外用，贴于患处。
【禁忌】孕妇禁用；对本品或其它橡皮膏过敏者禁用。
【注意事项】本品仅用于闭合性损伤，开放损伤非本品适应症。
【规格】每片（1）5cm×6.5cm （2）5cm×8cm （3）7cm×10cm
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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