绿梅止泻颗粒标准

WS-11160（ZD-1160）-2002
绿梅止泻颗粒
Lümei Zhixie Keli

【处方】山楂330g 乌梅330g 绿茶330g
蔗糖910g
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制成 1000g
【制法】以上三味药材，山楂和乌梅加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；绿茶加水煮沸后，温浸二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并浸出液，滤过，将上述二种滤液合并，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28（80℃）的清膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为浅棕色的颗粒；味甜、微酸。
【鉴别】取本品10g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各0.5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙醇-丙酮-水（7:5:6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过3.0%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ H）。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取120℃干燥5小时的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，微热使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水芦丁0.2mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml和5.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置45分钟，以相应的试剂为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B）在510nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，研细，取4g，精密称定，加水30ml使溶解，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液置水浴上浓缩至5ml，定量转移至已处理好的聚酰胺柱(30～60目，内径1.2cm，柱长22cm，湿法装柱，预先用水50ml洗脱)上，放置15分钟，用水100ml洗脱，弃去水液，再用稀乙醇80ml洗脱，收集洗脱液置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至6ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每袋含总黄酮以芦丁（C27H30o16）计，不得少于10.0mg。
【功能主治】消食化滞止泻。用于腹泻，腹胀，消化不良等症。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日3次；一周岁以下儿童酌减或遵医嘱。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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