八味肉桂胶囊标准

WS-10239（ZD-0239）-2002
八味肉桂胶囊
Bawei Rougui Jiaonang

【处方】肉桂200g 木香200g 白芍150g
荜茇100g 小茴香30g 豆蔻150g
高良姜120g 甘草50g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上八味，取肉桂，小茴香，1/3荜茇，1/3白芍，1/3豆蔻粉碎成细粉备用，另取木香，高良姜，甘草，2/3荜茇，2/3白芍，2/3豆蔻加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.15（90℃）的清膏，冷却，加入乙醇至含醇量达60%，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.31(60℃)的稠膏，与上述药粉充分混匀，80℃以下烘干，再粉碎至中粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄棕色的粉末；气香，味辛。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加甲醇10ml，冷浸3小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物4g，加氯仿10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—环己烷（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物4.5g，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚20ml振摇提取，弃去乙醚液，水液用正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-浓氨（8∶4∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-水-四氢呋喃(25∶27∶43∶5)为流动相;检测波长为285nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密吸取桂皮醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含桂皮醛0.04μl的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，冷浸5小时，用甲醇补足减失重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含肉桂以桂皮醛（C9H8O）计，不得少于0.5μl。
【功能主治】温中散寒，行气止痛。用于脾胃虚寒，胃脘冷痛，食欲不振，消化不良。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

八味肉桂胶囊 标准

八味肉桂胶囊标准