沉香化气丸标准

WS-11199（ZD-1199）-2002
沉香化气丸
Chenxiang Huaqi Wan

【处方】沉香78g 木香156g 广藿香311g
香附（醋制）156g 砂仁156g 陈皮156g
莪术（醋制）311g 六神曲（炒）311g 麦芽（炒）311g
甘草156g
蜂蜜50g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，沉香、砂仁、六神曲粉碎成细粉；麦芽、甘草以45%乙醇为溶剂；其余木香等五味药材以70%乙醇为溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），进行渗漉；合并渗漉液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20～1.25（20℃）的清膏，与上述细粉，蜂蜜混匀，制丸，烘干，打光，即得。
【性状】本品为棕褐色或棕黑色的浓缩丸；气香，味微苦、甜。
【鉴别】（1）取本品6g，研细，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-环己烷（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣挥尽乙醚，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各5μl、对照品溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品40g，研细，置1000ml烧瓶中，加水300ml，浸渍过夜，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录X D）提取挥发油，取测定器中的液体，用石油醚（60～90℃）5ml振摇提取，分取石油醚液，作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g，加醋酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（60～90℃）2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液3μl与对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（8.5:1.5）为展开剂，展开，展距14cm以上，取出，晾干，喷以3%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品40g，研细，置500ml圆底烧瓶中，加水300ml，浸渍过液，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录X D）提取挥发油，取测定器中的液体，用醋酸乙酯5ml振摇提取，取醋酸乙酯液，作为供试品溶液。另取香附对照药材1g，加醋酸乙酯10ml，超声处理40分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（92:5:5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品6g，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加甲醇15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20:10:1:1）上层溶液为展开剂，展开，晾干，置紫色光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2%甲醇乙腈溶液-0.1%磷酸和0.1%三乙胺溶液（20:80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研细，取细粉5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.90mg。
【功能主治】理气疏肝，消积和胃。用于肝胃气滞，脘腹胀痛，胸膈痞满，不思饮食，嗳气泛酸。
【用法用量】口服，一次3～6g，一日2次。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每10丸重1.75g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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