三清胶囊标准

WS-11235（ZD-1235）-2002
三清胶囊
Sanqing Jiaonang

【处方】猪苓200g 茯苓200g 泽泻90g
地黄150g 枸杞子150g 车前子150g
白茅根300g 白术90g 陈皮90g
桑白皮90g 大腹皮90g 金银花150g
连翘150g 续断90g 藕节（炒炭）150g
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制成 1000粒
【制法】以上十五味，取猪苓、茯苓各100g粉碎成细粉，备用；陈皮、连翘、白术、金银花水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；水溶液另器收集；药渣与剩余猪苓、茯苓和其余九味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05（80～85℃）的清膏，加入等量乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加入蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，加入猪苓、茯苓细粉，混匀，干燥，粉碎，加入上述挥发油，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味微酸。
【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察∶不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径2～10μm。
（2）取本品内容物1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥至3ml，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－甲酸（13∶1.5∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物5g，加醋酸乙酯20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g，加水20ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用醋酸乙酯20ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μｌ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取白术对照药材2g，加醋酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照药材溶液和[鉴别]（3）项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】陈皮照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2%磷酸溶液（40∶60）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按陈皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含8μｇ的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，加水40ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加水20ml洗涤，分取正丁醇液蒸干，残渣加50%甲醇使溶解，转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于80μg。
金银花照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2%磷酸溶液（18∶82）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含9μg的溶液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与陈皮[含量测定]项下的供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于30μg。
【功能主治】清热利湿，凉血止血。用于下焦湿热所致急、慢性肾盂肾炎，泌尿系感染引起的小便不利，恶寒发热，尿频、尿急，少腹痛疼等。
【用法用量】口服，一次5～8粒，一日3次。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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