诃苓止泻胶囊标准

WS-10403（ZD-0403）-2002
诃苓止泻胶囊
Heling Zhixie Jiaonang

【处方】诃子180g 防风15g 苍术（炒）90g
茯苓150g 黄连90g 山楂60g
车前子60g 罂粟壳60g 大青叶15g
乌药15g 白芷40g 木香15g
白糖参90g 麝香3g
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制成 1000粒
【制法】以上十四味，白芷、木香粉碎成粗粉，除白糖参、麝香外，其余十味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36～1.40（50℃）的稠膏，加入粗粉，拌匀，干燥，将干燥膏与白糖参共同粉碎成细粉，过筛，将麝香研细，按配研法加入药粉中，混匀，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.05g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-水（6∶3∶1.5∶1.5∶0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸中，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物3g，加乙醚20ml，浸泡30分钟，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物6g，加氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-环己烷（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物3g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5%氢氧化钠溶液10ml使溶解，用氯仿振摇提取6次，每次10ml，弃去氯仿液，碱水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗一次，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Re对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（14∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物8g，置锥形瓶中，加氨试液适量使湿润，加氯仿50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取罂粟壳对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸吗啡、磷酸可待因对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各4μl，分别点于同一以2％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（16∶16∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E 第二法），不得过百万分之二十。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(20∶80∶0.5)为流动相；检测波长为267nm；理论板数按没食子酸峰计应不低于8000。没食子酸峰与其相邻峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备精密称取没食子酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，弃去滤液，残渣挥干溶剂，连同滤纸放回锥形瓶中，精密加入50％甲醇50ml，密塞，称定重量，放置2小时，超声处理30分钟，取出，放至室温，称定重量，以50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含诃子以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】清热化湿，收涩止泻，用于腹泻便溏，迁延日久。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇及哺乳期妇女忌用。
【注意事项】（1）本品含罂粟壳，不可久服；
（2）非久泻不宜服用；
（3）若儿童服药，应在医生指导下进行。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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