苏非咳糖浆标准

WS-11428(ZD-1428)-2002
苏菲咳糖浆
Sufeike Tangjiang

【处方】甘草流浸膏35ml 百部流浸膏10ml 桑白皮流浸膏16ml
桔梗流浸膏30ml 氯化铵20g 盐酸麻黄碱0.5g
薄荷脑0.1g
蔗糖400g 苯甲酸钠4g 甜菊素0.3g
桑子香精2ml
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制成 1000ml
【制法】以上七味药，氯化铵、盐酸麻黄碱、苯甲酸钠、甜菊素加适量水使溶解，备用。蔗糖加水煮沸，滤过，制成单糖浆，加入上述溶液，混匀，再加入甘草流浸膏、百部流浸膏、桑白皮流浸膏、桔梗流浸膏、薄荷脑与桑子香精的乙醇溶液，混匀，加水至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为深棕色的液体；气微香，味甜，具清凉感。
【检查】相对密度应为1.12～1.19（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【鉴别】取本品10ml，加50％硫酸溶液1ml，静置使沉淀，弃去上清液，沉淀用水洗涤2次，每次10ml，取沉淀加乙醇10ml使溶解，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【含量测定】盐酸麻黄碱照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（88∶12）为流动相；检测波长为206nm。理论板数按麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）应为标示量的85.0％～115.0％。
甘草流浸膏照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.2mol/L醋酸铵溶液—冰醋酸（65∶34∶1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵盐对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得（甘草酸单铵盐40μg，折合甘草酸39.18μg）。
测定法分别精密吸取对照品溶液与盐酸麻黄碱[含量测定]项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含甘草流浸膏以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】祛痰镇咳。用于咳嗽，哮喘，多痰，支气管炎。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【规格】每瓶装（1）100ml （2）180ml （3）200ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。

附：桑白皮流浸膏:
取桑白皮中粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰo），用55%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续加55%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初滤液，混合，用55%乙醇稀释使成1000ml，静置，俟澄清，滤过，即得。

百部流浸膏:
取百部中粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰo），用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续加70%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初滤液，混合，用70%乙醇稀释使成1000ml，静置，俟澄清，滤过，即得。

桔梗流浸膏
取桔梗中粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰo），用55%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续加55%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初滤液，混合，用55%乙醇稀释使成1000ml，静置，俟澄清，滤过，即得。
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